EudraCT Nº: 2019-002030-36

Título público: Estudio de nivolumab o placebo en combinación con docetaxel, en hombres con cáncer de próstata resistente a la castración avanzado (CheckMate 7DX: vía de punto de control y evaluación del ensayo clínico de nivoluMAb 7DX) 

Título científico: Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego de nivolumab o placebo en combinación con docetaxel, en hombres con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico 

Indicación pública: Cáncer de próstata 

Indicación científica: Cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm) 

Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica del adenocarcinoma de la próstata y evidencia de la enfermedad en estadio 4
- Debe tener un estado funcional ECOG 0 -1
- Progresión documentada del cáncer de próstata según los criterios PCWG3 en los 6 meses anteriores a la selección
- TPA en curso con un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (gonadotropin-releasing hormone, GnRH) o una orquiectomía bilateral
- Participantes que no hayan recibido quimioterapia previa para el CPRCm y hayan recibido al menos 1, pero no más de 2, manipulaciones hormonales de segunda generación
- Suficientes muestras tumorales de una biopsia reciente o de archivo obtenido no mas de 1 año antes de la fecha de inclusión, ya sea de una lesión tumoral metastásica o de una lesión tumoral primaria que no haya sido irradiada previamente 

Criterios de exclusión:
- Participantes con metástasis cerebrales activas
- Neoplasia maligna activa previa en los 3 años anteriores, excepto cáncer localmente curable que se haya curado aparentemente
- Participantes con una enfermedad autoinmunitaria activa, conocida o presunta
- Participantes con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticoesteroides (>10 mg diarios de un equivalente a prednisona) o bien con otros inmunosupresores
- Tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-CTLA-4 (incluido ipilimumab) o con cualquier otro anticuerpo o fármaco que actúe de manera específica sobre la coestimulación de linfocitos T o las vías de los puntos de control
- Tratamiento previo con docetaxel u otro medicamento quimioterapéutico para el cáncer de próstata resistente a la castración metastásico 
