EudraCT Nº: 2019-001820-36

Título público: Estudio de la calidad de vida en sujetos con migraña crónica o episódica de alta frecuencia y comorbilidades asociadas tratados con erenumab. 

Título científico: Estudio multicéntrico, prospectivo, fase IIIb, abierto, de 12 meses de tratamiento para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes con migraña crónica o episódica de alta frecuencia tratados con erenumab que presentan comorbilidades asociadas 

Indicación pública: Migraña 

Indicación científica: Estudio de la calidad de vida en sujetos con migraña crónica o episódica de alta frecuencia y comorbilidades asociadas tratados con erenumab. 

Criterios de inclusión:
Durante la fase de selección:
1. Se deberá obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
2. Adultos ≥18 años de edad en el momento de la selección. 
3. Paciente diagnosticado con migraña crónica y episódica de alta frecuencia (con o sin aura) durante al menos un año antes de la selección según la International Classification of Headache Disorders-3rd Edition (ICHD-3). 
4. Paciente con un diagnóstico documentado en su historia clínica de al menos una de las comorbilidades siguientes: fatiga crónica, fibromialgia o SII.
5. Se pueden incluir pacientes anteriormente tratados con otros anticuerpos monoclonales para la migraña si se ha realizado el periodo de lavado apropiado según la semivida del producto en cada anticuerpo monoclonal.
Durante la fase basal:
1. Frecuencia de la migraña ≥10 días con migraña durante la fase basal, confirmada por el diario electrónico.
2. Cumplimiento ≥80 % del diario electrónico durante la fase basal 

Criterios de exclusión:
1. Sujetos mayores de 50 años de edad al inicio de la migraña.
2. Sujetos que no puedan diferenciar la migraña de otras cefaleas.
3. Antecedentes de cefalea en racimos o cefalea migrañosa hemipléjica.
4. Uso de un dispositivo o procedimiento durante los 2 meses anteriores al inicio de la basal, durante la basal o durante el periodo de tratamiento.
5. Uso de otros fármacos en investigación durante 5 semividas del reclutamiento o periodo de lavado inadecuado en caso de anticuerpos monoclonales o hasta que el efecto farmacodinámico previsto vuelva al nivel basal, aquel periodo que sea más largo.
6. Improbabilidad de poder completar todos los procedimientos o visitas del estudio requeridos en el protocolo o cumplir todos los procedimientos del estudio requeridos.
7. Antecedentes o pruebas de cualquier otra enfermedad inestable o clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pudiera suponer un riesgo en la seguridad del sujeto o interferir en la evaluación, procedimientos o finalización del estudio. 

