EudraCT Nº:  2019-001792-37

Título público:  Estudio de la eficacia y seguridad de ligelizumab en pacientes con urticaria crónica espontánea que han completado un estudio anterior con ligelizumab. 

Título científico:  Estudio de extensión multicéntrico, doble ciego y abierto para evaluar la eficacia y seguridad de ligelizumab como retratamiento, terapia autoadministrada y monoterapia en pacientes con urticaria crónica espontánea que han completado los estudios CQGE031C2302, CQGE031C2303, CQGE031C2202 o CQGE031C1301. 

Indicación pública:  Habones Crónicos 

Indicación científica:  Urticaria crónica espontánea 

Criterios de inclusión:
1. Consentimiento informado por escrito.
2. Pacientes que hayan completado satisfactoriamente todo el periodo de tratamiento y el periodo de seguimiento en cualquiera de los estudios siguientes: CQGE031C2302, CQGE031C2303, CQGE031C2202 o CQGE031C1301.
3. Pacientes adolescentes y adultos de ambos sexos >/= 12 años de edad.
4. Voluntad y capacidad para cumplimentar un diario electrónico con los síntomas experimentados a diario durante todo el estudio y seguir el calendario de visitas. 

Criterios de exclusión:
1. Uso de fármacos en investigación, salvo los utilizados en los estudios anteriores, en el momento del reclutamiento.
2. Uso de omalizumab durante las 16 semanas anteriores a la selección.
3. Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio ligelizumab o sus componentes, o a fármacos de clases químicas similares.
4. Nueva aparición o signos y síntomas de cualquier forma de urticaria crónica, excepto UCE, durante los estudios anteriores CQGE031C2302, CQGE031C2303 o CQGE031C2202.
5. Enfermedades con posibles síntomas de urticaria o angioedema.
6. Sujetos con evidencia de infección parasitaria helmíntica.
7. Antecedentes documentados de anafilaxia.
8. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. 

