EudraCT Nº: 2019-001402-20

Título público: Estudio de eficacia y seguridad a largo plazo de Durvalumab 

Título científico: Estudio abierto, multicéntrico y global para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo en pacientes que están recibiendo o que han recibido previamente durvalumab en otros protocolos (WAVE) 

Indicación pública: Varios tipos de cáncer (depende del ensayo previo) 

Criterios de inclusión:
1. Los pacientes deben tener 18 años de edad o más en el momento de firmar el FCI. Para los sujetos menores de 20 años de edad e inscritos en Japón, se debe obtener un FCI por escrito del sujeto y su representante legal.
2. Los pacientes deben haber recibido durvalumab en monoterapia y/o una combinación que incluyese durvalumab en un estudio clínico principal promovido por AstraZeneca/MedImmune con autorización para su inscripción en este estudio.
3. Los pacientes que hayan recibido durvalumab en combinación con otro tratamiento antineoplásico autorizado en un estudio principal deben haber finalizado o interrumpido el resto de tratamientos antineoplásicos (además de la pauta de durvalumab).
4. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de otorgar el consentimiento informado por escrito y cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del estudio. 

Criterios de exclusión:
Los siguientes criterios de exclusión aplican unicamente a pacientes que reciben tratamiento o retratamiento:
1. Pacientes que se encuentren actualmente en tratamiento en otro estudio clínico o para pacientes con retratamiento, o que han recibido tratamiento durante el periodo de seguimiento con un agente que no sea durvalumab
2. Cualquier tratamiento concomitante de quimioterapia, producto en investigación (PEI), biológico u hormonal para el tratamiento del cáncer
3. Pacientes que hayan sufrido una toxicidad inmunitaria o no inmunitaria que haya dado lugar a la interrupción con durvalumab en el estudio clínico principal.
4. Diagnóstico de nueva neoplasia primaria desde la inscripción en el estudio clínico principal 
