EudraCT Nº: 2019-001326-10

Título público: Vortioxetina en pacientes con depresión y demencia precoz 

Título científico: Estudio intervencionista sin enmascaramiento para la evaluación de dosis flexibles de vortioxetina en los síntomas depresivos de pacientes con trastorno depresivo mayor y demencia precoz 

Indicación pública: Depresión y demencia 

Indicación científica: Síntomas de depresión en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM) y demencia precoz 

Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un diagnóstico principal de trastorno depresivo mayor (TDM) recurrente aparecido antes de los 55 años de edad. El diagnóstico debe haberse realizado con arreglo al DSM 5®.
- El episodio depresivo mayor (EDM) actual debe confirmarse mediante la Minientrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI). 
- El paciente lleva sufriendo el EDM actual <6 meses.
- El paciente tiene una puntuación total ≥26 en la Escala de clasificación de la depresión de Montgomery y Asberg (MADRS) en la visita basal.
- El diagnóstico del inicio de la demencia se ha producido al menos 6 meses antes de la selección y después de haber recibido ya el diagnóstico de TDM. El diagnóstico de demencia debe figurar en la historia clínica del paciente. El paciente debe acudir a las visitas del estudio acompañado de un cuidador cuando el investigador lo considere necesario teniendo en cuenta su estado clínico y lo avanzado de la demencia precoz.
- No debe incluirse a pacientes con demencia asociada a la carencia de vitamina B12 o folato.
- Puede incluirse a pacientes con o sin tratamiento para la demencia. En el caso de los pacientes en tratamiento para la demencia, no debe realizarse ningún cambio en el tratamiento durante el estudio, y la dosis debe haber permanecido estable durante, como mínimo, los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- El paciente tiene una puntuación total de entre 20 y 24 (ambas incluidas) en el Miniexamen del estado mental (MMSE). 

Criterios de exclusión:
- El paciente padece algún trastorno psiquiátrico actualmente o trastorno de Eje I (criterios DSM-5®), establecido como diagnóstico principal y diferente al TDM, según evaluación mediante la Entrevista neuropsiquiátrica internacional breve (MINI) u otra entrevista de diagnóstico. 
