EudraCT Nº:  2019-001325-27

Título público:  Vortioxetina en pacientes con depresión acompañada de trastorno de ansiedad generalizado (TAG) 

Título científico:  Estudio intervencionista y sin enmascaramiento sobre la eficacia de dosis flexibles de vortioxetina en los síntomas depresivos en pacientes con depresión mayor acompañada de trastorno de ansiedad 

Indicación pública:  Depresión y ansiedad 

Indicación científica:  Síntomas depresivos en pacientes con depresión mayor (DM) acompañada de trastorno de ansiedad generalizado (TAG) 

Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico principal de DM según el DSM 5®, confirmado mediante la entrevista breve neuropsiquiátrica internacional (MINI).
- Pacientes cuya DM actual lleve presente <12 meses
- Pacientes con trastorno de ansiedad generalizado (TAG) según el DSM-5®. Diagnóstico obtenido antes de la DM actual
- Puntuación total de la escala de evaluación de la depresión de Montgomery y Åsberg (MADRS) ≥22 en la visita inicial
- Pacientes con una puntuación ≥20 en la escala de evaluación de la ansiedad de Hamilton (HAM-A) en la visita inicial 

Criterios de exclusión:
- Pacientes con un trastorno psiquiátrico o trastorno del eje I (criterios del DSM-5®) actual confirmado como diagnóstico principal, que no sea la DM, evaluado mediante la entrevista breve neuropsiquiátrica internacional (MINI) u otra entrevista de diagnóstico
- Pacientes con antecedentes de episodios de depresión mayor considerados resistentes al tratamiento, definidos como una respuesta insuficiente (respuesta terapéutica incompleta o nula) a dos tratamientos anteriores con dosis aceptables de antidepresivos convencionales durante un mínimo de 6 semanas o pacientes con depresión resistente al tratamiento según el criterio del investigador 
