EudraCT Nº: 2019-001222-98

Título público: Ensayo de nivolumab e ipilimumab en pacientes no tratados con CPNM en estadio 3 que no puede o no está previsto eliminar mediante cirugía 

Título científico: Ensayo fase 3, aleatorizado, abierto, para comparar nivolumab más quimiorradioterapia concurrente (QRTC) seguidos por nivolumab más ipilimumab o nivolumab más QRTC seguidos por nivolumab frente a QRTC seguida por durvalumab en el cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado (CPNM LA) no tratado previamente 

Indicación pública: Cáncer de pulmón 

Indicación científica: Cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado previamente no tratado ( CPNM LA) 

Criterios de inclusión:
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
Estadio localmente avanzado IIIA, IIIB, o IIIC (T1-2 N2-3 M0, T3 N1-3 M0, o T4 N0-3 M0) de CPNM histológicamente confirmado, según la clasificación TNM versión 8ª 
Nuevo diagnóstico y a tratamiento, sin tratamiento anticanceroso previo local o sistémico dado como tratamiento primario para enfermedad localmente avanzada. 

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo. 

Criterios de exclusión:
Cualquier condición médica, emocional, psiquiátrica o logística que, en opinión del investigador, impida que el paciente se adhiera al protocolo o aumente el riesgo asociado a la participación en el ensayo. 
Tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-CTLA-4, o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la co estimulación de células T o las vías de punto de control. 
Infección activa que requiera terapia sistémica dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización. 
Enfermedad maligna previa activa en los 3 años anteriores, excepto en los cánceres localmente curables que aparentemente han sido curados
Los participantes con una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada o una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg de prednisona diarios o equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días desde el inicio de la aleatorización. 
Historial de trasplante de órganos o tejidos que requiere el uso sistémico de inmunosupresores. 
Evidencia clínica de pérdida de oído
Radioterapia torácica previa. 

Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo 
