EudraCT Nº:  2019-000252-34

Título público:  Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de nivolumab en combinación con ipilimumab como terapia de primera línea (1L) para participantes con CHC avanzado. 

Título científico:  Estudio aleatorizado, multicéntrico, de fase III de nivolumab en combinación con ipilimumab en comparación con lenvatinib o sorafenib como tratamiento de primera línea en participantes con carcinoma hepatocelular avanzado 

Indicación pública:  Cáncer 

Indicación científica:  Carcinoma hepatocelular 

Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener un diagnóstico de CHC basado en la confirmación histológica
- Los participantes deben tener CHC avanzado
- Los participantes deben tener al menos una lesión medible no tratada previamente según los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 1.1.
- Puntuación Child-Pugh de 5 o 6.
- Estado funcional según el Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) de 0 o 1. 

Criterios de exclusión:
- CHC fibrolamelar, CHC sarcomatoide o colangiocarcinoma mixto y CHC conocidos
- Trasplante de hígado previo
- Episodios de encefalopatía hepática (superior o igual a [>=] grado 2) en los 12 meses anteriores a la aleatorización
- Metástasis cerebrales o leptomeníngeas activas

Pueden aplicar otros criterios de inclusion/ exclusion según protocolo. 

