EudraCT Nº:  2019-000069-19

Título público:  Evaluación de los resultados a largo plazo y de la durabilidad del efecto después del tratamiento con los comprimidos de cladribina para la esclerosis múltiple: un estudio ambispectivo, exploratorio, en fase IV de pacientes que han participado anteriormente en los ensayos clínicos CLARITY/CLARITY-EXT y ORACLE MS 

Indicación pública:  ESCLEROSIS MULTIPLE 

Criterios de inclusión:
Para estudio principal y sub estudio de resonancia magnética:
1. Pacientes con EM aleatorizados en ensayos clínicos CLARITY / CLARITY-EXT que han recibido ≥ 1 ciclo de IMP (tabletas de Cladribine o placebo).
o
Pacientes con su FCDE aleatorizado en el ensayo clínico ORACLE MS que han recibido ≥ 1 ciclo de IMP (Cladribine Tablets o placebo).
2. Los pacientes pueden dar su consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en la ICF y este protocolo. 

Criterios de exclusión:
Estudio principal
Cualquier condición, incluyendo cualquier estado de enfermedad no controlada que no sea la EM, que en el opinión, constituye un riesgo inapropiado o una contraindicación para la participación en el estudio o que podría interferir con los objetivos, la conducta o la evaluación del estudio.
MRI-Subestudio:
a. Participantes del estudio que están embarazadas.
b. El paciente está tomando Cladribine Tablets como parte de otro estudio en el momento del inicio de este estudio (es decir, pacientes que participan en un ensayo clínico o estudio observacional pero no recibir tabletas de Cladribine como parte de estos estudios se les permite participar en el subestudio). 

