EudraCT Nº:  2018-004889-34

Título público:  Estudio de investigación para evaluar la eficacia de concizumab en pacientes con hemofilia con inhibidores 

Título científico:  Eficacia y seguridad de la administración de concizumab en profilaxis en pacientes con hemofilia A o B con inhibidores 

Indicación pública:  Trastornos hemorrágicos:
deficiencia hereditaria del factor VIII y del factor IX de coagulación con anticuerpos para la terapia de reemplazo 

Indicación científica:  Hemofilia A con inhibidores
Hemofilia B sin inhibidores 

Criterios de inclusión:
- Obtención del consentimiento informado antes de realizar ninguna de las actividades relacionadas con el ensayo. Se consideran actividades relacionadas con el ensayo todos los procedimientos que se lleven a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el ensayo.
- Varón de 12 años o más de edad en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Hemofilia A o B congénita de cualquier gravedad con antecedentes documentados de inhibidores (≥ 0,6 UB).
- Prescripción o necesidad de tratamiento con agentes bypass en las 24 semanas previas a la selección (para los pacientes no incluidos previamente en el estudio NN7415-4310). 

Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a anticuerpos monoclonales.
- Trastorno de la coagulación hereditario o adquirido conocido distinto de hemofilia congénita.
- Tratamiento de inducción de inmunotolerancia en curso o previsto. 

