EudraCT Nº:  2018-004614-18

Título público:  Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de mirikizumab en pacientes con enfermedad de Crohn activa 

Título científico:  Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble, comparativo con un placebo y un tratamiento activo y sin re-aleatorización para evaluar la eficacia y la seguridad de mirikizumab en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave 

Indicación pública:  Enfermedad de Crohn 

Indicación científica:  Enfermedad de Crohn activa de moderada a grave 

Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EC al menos 3 meses antes del período inicial.
- Diagnóstico confirmado de EC moderada a grave, de acuerdo con la frecuencia de las deposiciones (FD), la puntuación relativa al dolor abdominal (DA) y la SES-CD.
- Intolerancia, pérdida de respuesta o respuesta insuficiente (demostradas) al tratamiento convencional o biológico para la EC.
- Las mujeres deben cumplir los requisitos relativos a las medidas anticonceptivas. 

Criterios de exclusión:
- Presentar en la actualidad diagnóstico de colitis ulcerosa, enfermedad inflamatoria intestinal inclasificable (EII-IN) (anteriormente denominada "colitis indeterminada"), absceso abdominal o perianal o síndrome del intestino corto.
- Presentar un estoma u ostomía.
- Haberse sometido a resección intestinal en el transcurso de los 6 meses anteriores al período inicial, o a cualquier tipo de cirugía intra o extraabdominal en el transcurso de los 3 meses anteriores a dicho período.
- Haber recibido anteriormente cualquier anticuerpo monoclonal dirigido a la IL-23. 

