EudraCT Nº:  2018-004558-30

Título público:  Ultrasonido sinovial como resultado principal en un estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, abierto de 3 brazos, con control activo de grupos paralelos, comparando baricitinib solo y combinado con metotrexato frente a un inhibidor TNF-α en pacientes con artritis reumatoide: Buscando predictores sinoviales de respuesta. 

Indicación pública:  Artritis reumatoide 

Criterios de inclusión:
1. Paciente capaz de dar su consentimiento informado.
2. Mentalmente competente para entender y dispuesto a someterse a los procedimientos de estudio programados, incluidos los cuestionarios de estudio establecidos en el protocolo.
3. Mujer u hombre, de 18 a 75 años de edad en el momento de la firma del consentimiento informado.
4. Paciente con AR diagnosticado según los criterios de clasificación ACR / EULAR de 2010 para AR.
5. Actividad de la enfermedad de moderada a grave (según la puntuación de actividad de la enfermedad para 28 articulaciones (DAS28) ≥ 3.2).
6. Respuesta inadecuada al MTX, que debe haberse recibido durante al menos 3 meses antes de la visita de referencia y estar en una dosis estable de ≤ 25 mg / semana.
7. Pacientes que cumplan con los requisitos previos para la terapia con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintética biológica (DMARD) según las recomendaciones / regulaciones nacionales (p. Ej., Ausencia de infecciones activas, ausencia de tuberculosis latente, recomendaciones con respecto al cáncer anterior, recomendaciones de vacunación. 

Criterios de exclusión:
1. Paciente considerado por el investigador como inadecuado para el tratamiento del estudio y / o la medicación de rescate (RM) en función del etiquetado de los medicamentos recetados, su historial médico, examen físico, medicación concomitante (CM) y enfermedades sistémicas concomitantes.
2. Complicaciones durante el período anterior a la asignación al azar, según el criterio del investigador.
3. Hipersensibilidad o alergia a la medicación del estudio.
4. Pacientes que toman cualquier medicamento concomitante, que podría ser susceptible de interactuar con el medicamento del estudio.
5. Pacientes en tratamiento con cualquier medicamento que pueda afectar la evaluación de la eficacia del tratamiento del estudio.
6. Pacientes en tratamiento anticoagulante.
7. Mujeres embarazadas o lactantes. 
