EudraCT Nº:  2018-003574-28

Título público:  Ensayo clínico fase I/II aleatorizado, exploratorio y prospectivo para evaluar la seguridad y eficacia de la transfusión de células TREG autólogas obtenidas de tejido tímico en la prevención del rechazo en niños trasplantados de corazón 

Indicación pública:  Evaluar la eficacia en la prevención del rechazo de la transfusión de células thyTreg autólogas en niños trasplantados de corazón. 

Criterios de inclusión:
1) Paciente menor de dos años de edad, que cumpla todos los requisitos necesarios para ser sometido a un trasplante de corazón.
2) Pacientes sin contraindicación a los fármacos inmunosupresores.
3) Los padres y/o tutores deben estar dispuestos y ser capaces de comprender el propósito y los riesgos del estudio y deben firmar el documento de consentimiento informado. 

Criterios de exclusión:
1) Pacientes con Síndrome de DiGeorge, ya que su función tímica está afectada.
2) Serología HIV positiva.
3) Infección activa por EBV
4) Pacientes hiperinmunizados con anticuerpos citotóxicos anti-HLA
5) Pacientes con historia de malignidad previa
6) Pacientes que hayan participado en otros estudios de intervención en el último mes.
7) Pacientes que hayan recibido terapia de inducción con Basiliximab o Timoglobulina.
8) Pacientes que hayan sido trasplantados previamente.
9) Pacientes que hayan sido diagnosticados de enfermedad autoinmune grave (celiaquía, hipotiroidismo autoinmune, diabetes autoinmune) 

