EudraCT Nº: 2018-003351-37

Título público: Estudio de fase 3b/4 en artritis reumatoide 

Título científico: Estudio de fase 3b/4, aleatorizado, comparativo con un tratamiento activo, con grupos paralelos, en el que se evalúa baricitinib en pacientes con artritis reumatoide. 

Indicación pública: Artritis reumatoide 

Criterios de inclusión:
Los participantes deben presentar una respuesta insuficiente o intolerancia al menos a un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FARME) (sintético o biológico).
Los pacientes deben presentar al menos una de las características siguientes: 
- signos documentados de TEV antes de este estudio;
- edad mínima de 60 años;
- índice de masa corporal (IMC) igual o mayor de 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2), o
- edad de entre 50 años y menos de 60 años Y un IMC de entre 25 y menos de 30 kg/m2. 

Criterios de exclusión:
- Los participantes no deben tener ningún problema en tomar inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF), baricitinib, la sustancia activa, o cualquier otro excipiente listado en la sección 6.1 del SmPC.
- Las participantes no deben estar embarazadas ni en período de lactancia.
- Los participantes no deben haber sufrido más de un episodio de TEV.
- Los participantes no deben padecer cáncer.
- Los pacientes no deben presentar herpes zóster activo, infecciones graves, tuberculosis activa ni cualquier otra enfermedad grave. Esto también es aplicable a pacientes con evidencia de infección por VIH y/o que sean positivos para anticuerpos anti-VIH.
- Los participantes no deben haber recibido una vacuna elaborada con microbios vivos en el transcurso de las cuatro semanas anteriores al inicio del estudio.
- Los participantes no deben haber participado en otro ensayo clínico en el transcurso de las cuatro semanas anteriores a la aleatorización del estudio.
- Los participantes no deben tener antecedentes de alcoholismo crónico, drogadicción (drogas intravenosas) u otra toxicomanía ilegal en el transcurso del último año. 
