EudraCT Nº:  2018-002676-40

Título público:  Estudio de nivolumab más NKTR-214 frente a nivolumab monoterapia frente al tratamiento de referencia en pacientes con cáncer de vejiga que ha invadido la pared muscular de la vejiga 

Título científico:  Estudio fase 3, aleatorizado, de neoadyuvancia y adyuvancia, comparando nivolumab más NKTR-214 frente a nivolumab monoterapia frente al tratamiento de referencia, en pacientes con cáncer de vejiga musculoinvasivo no elegibles a cisplatino 

Indicación pública:  Cáncer de vejiga 

Indicación científica:  Cáncer de vejiga musculoinvasivo 

Criterios de inclusión:
- CVMI, en estadio clínico T2-T4a, N0, M0, diagnosticados mediante resección transuretral del tumor de vejiga (RTUTV) 
- El paciente debe ser considerado elegible para CR por su urólogo y debe estar de acuerdo en someterse a CR. En los brazos A y B, los pacientes deben estar de acuerdo en someterse a CR después de finalizar el tratamiento neoadyuvante
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Se definirá a los pacientes inelegibles a cisplatino según uno de los siguientes criterios:
i) Deterioro de la función renal (tasa de filtración glomerular [TFG] ≥ 30 pero < 60 ml/min)
ii) La TFG debe evaluarse mediante medición directa (esto es, aclaramiento de creatinina) o, si no se dispone de ella, mediante cálculo a partir de creatinina sérica/plasmática (fórmula de Cockcroft-Gault)
iii) Pérdida auditiva (evaluada según la manera de referencia) de grado ≥ 2 de los Criterios de Terminología Común de Acontecimientos Adversos (CTCAE) versión 5
iv) Neuropatía periférica de grado ≥ 2 de los CTCAE versión 5 

Criterios de exclusión:
- Pruebas clínicas de cáncer de vejiga con ganglios linfáticos (GL) patológicos o metastásico 
- No se permite tratamiento sistémico, radioterapia o cirugía previos para cáncer de vejiga aparte de TRUTV o biopsias. Se permite tratamiento previo con bacilo de Calmette-Guerin (BCG) u otro tratamiento intravesical del cáncer de vejiga no musculoinvasivo (CVNMI) si se terminó al menos 6 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio 
- Pruebas de carcinoma urotelial (CU) en las vías urinarias superiores (uréteres o pelvis renal) o antecedentes de CVMI o CU previo no limitado a la vejiga.
Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo. 
