EudraCT Nº: 2018-002176-41

Título público: Prevención de ICTUS en supervivientes de hemorragia cerebral con fibrilación auricular 

Título científico: Prevención del ICTUS en supervivientes de hemorragia intracerebral con fibrilación auricular (PRESTIGE-AF) 

Indicación pública: Prevención del accidente cerebrovascular (debido a un coágulo de sangre) en pacientes con arritmia cardíaca (fibrilación auricular) que han tenido hemorragia cerebral previa (hemorragia intracerebral) 

Indicación científica: Prevención del ictus isquémico en pacientes con fibrilación auricular y hemorragia intracerebral previa 

Criterios de inclusión:
1. Edad ≥ 18 años.
2. Habilidad para dar el consentimiento informado.
3. Historia reciente de HIC espontánea, no traumática, desde 15 días hasta 6 meses antes de la inclusión al estudio. 
4. Presencia de FA (paroxística, persistente o permanente).
5. Resultado en la escala CHA2DS2-VASc ≥2 en hombres y CHA2DS2-VASc ≥3 en mujeres. 
- Disponibilidad de una tomografía axial computarizada (TAC) de cráneo realizada tras la HIC y antes de la inclusión en el estudio. 

Criterios de exclusión:
1. Incapacidad para dar el Consentimiento Informado.
2. Dependencia total (escala de Rankin modificada >4).
3. Mujeres embarazadas, en período de lactancia o con intención de quedarse embarazadas.
4. Mujeres con potencial de quedarse embarazadas que no pueden o no quieren adoptar medidas anticonceptivas efectivas. 
5. HIC durante los últimos 14 días antes de la inclusión en el estudio.
6. HIC hace más de 6 meses desde la fecha de inclusión en el estudio. 
7. HIC secundaria a traumatismo o malformación vascular.
8. Pacientes con indicación para anticoagulación a largo plazo que no sea FA.
9. Pacientes con hipertensión que, según la opinión del investigador, no se pueda controlar con medicación.
10. Cualquier contraindicación (excepto HIC) para el tratamiento con apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban, según la Ficha Técnica. 
11. Necesidad absoluta de recibir tratamiento antiagregante en el momento de la inclusión.
12. Presencia de un dispositivo de cierre de la orejuela auricular izquierda (LAAO; Left Atrial Appendage Occlusion device), o intención de implantarlo. 
13. Presencia de cualquier enfermedad médica, psicológica o psiquiátrica que, según la opinión del investigador, pueda alterar la participación en el estudio. 
14. Haber participado en un ensayo clínico con un producto medicinal en investigación durante los últimos 30 días (los estudios observacionales están permitidos). 

