EudraCT Nº:  2018-001423-40

Título público:  Un estudio de inmunoterapia en investigación de NKTR-214 y nivolumab frente a nivolumab solo en pacientes con melanoma inoperable o metastásico previamente no tratado 

Título científico:  Estudio fase 3, aleatorizado, abierto, de NKTR-214 en combinación con nivolumab frente a nivolumab en pacientes con melanoma irresecable o metastásico previamente no tratado 

Indicación pública:  Melanoma inoperable o metastásico no tratado 

Indicación científica:  Melanoma irresecable o metastásico no tratado 

Criterios de inclusión:
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 1 (adultos de 18 años o más)/ Puntuación de estado funcional de Lansky  >/= 80% (en menores, solo edades de 12-17 años). 
- Melanoma confirmado histológicamente, en estadio III (irresecable) o estadio IV
- Pacientes sin tratamiento previo (es decir, ningún tratamiento sistémico previo contra el melanoma irresecable o metastásico) a excepción de tratamiento adyuvante previo. 

Criterios de exclusión:
- Metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngeas. 
- Melanoma uveal
- Pacientes con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada 

