EudraCT Nº:  2018-001158-82

Título público:  Estudio DETOX 

Título científico:  Ensayo clínico fase IV, abierto, aleatorizado diseñado para evaluar la reversibilidad de la neurotoxicidad asociada al uso de abacavir/lamivudina/dolutegravir en el sistema nervioso central tras el cambio a una pauta de tratamiento antirretroviral basada en alafenamida/emtricitabina/darunavir/cobicistat 

Indicación pública:  VIH 

Criterios de inclusión:
- Paciente >18 años diagnosticado de VIH mediante técnicas serológicas habituales.
- Tratamiento antirretroviral actual con ABC/3TC/DTG durante al menos 4 semanas.
- Carga viral VIH < 50 copias/mL durante al menos 12 semanas anteriores a la firma del consentimiento confirmada mediante dos determinaciones separadas por al menos 12 semanas con viremia < 50 copias/mL entre ambas). Si el paciente dispone de una analítica de rutina reciente (≤ 4 semanas) que incluya la determinación de la carga viral VIH, estos resultados se podrán utilizar para la visita de selección. En caso de no disponer de dicha analítica, o que la analítica supere las 4 semanas de antigüedad, se procederá, el día de la selección a una determinación de la carga viral para confirmar que el paciente cumple con este criterio. 
- Valoración positiva de trastorno del sueño en el cuestionario de calidad del sueño (Pittsburg). 

Criterios de exclusión:
- Determinación de al menos, una carga viral de VIH ≥50 copias/mL en las últimas 12 semanas. 
- Alergia, intolerancia o existencia de mutaciones de resistencia a cualquiera de los componentes de TAF/FTC/DRV/c
- Historia de infecciones activas del SNC 
- Psicosis activa, depresión mayor con síntomas psicóticos o ideación autolítica
- Demencia o retraso mental
- Consumo de drogas con diagnóstico de abuso o dependencia de acuerdo con los criterios del DSM-5
- Enfermedades que puedan interferir con los procedimientos del estudio
- Inhabilidad para completar cualquiera de los procedimientos del estudio 
- Mujeres embarazadas o lactantes, así como mujeres en edad fértil que no se comprometan a utilizar un método anticonceptivo adecuado. 
