EudraCT Nº:  2018-001148-67

Título público:  Estudio de evaluación de la seguridad y la eficacia en pacientes de pegunigalsidasa alfa (PRX-102) con la enfermedad de Fabry 

Título científico:  Estudio de extensión abierto para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de pegunigalsidasa alfa (PRX-102) en pacientes con la enfermedad de Fabry 

Indicación pública:  Enfermedad de Fabry (déficit de alfa-galactosidasa) 

Criterios de inclusión:
1. Finalización del estudio PB-102-F20 o PB-102-F30
2. El paciente firma el consentimiento informado
3. Pacientes de sexo femenino y masculino cuyas parejas estén en edad fértil y acepten el uso de un método anticonceptivo altamente eficaz aceptable desde el punto de vista médico, sin incluir el método del ritmo. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen productos hormonales, dispositivos intrauterinos o condones masculinos o femeninos. La anticoncepción debe usarse durante 1 mes después de la finalización del tratamiento. 

Criterios de exclusión:
1. Presencia de cualquier problema médico, emocional, conductual o psicológico que, a juicio del investigador y/o del director médico, interferiría en el cumplimiento del paciente de los requisitos del estudio. 

