EudraCT Nº:  2018-001077-24

Título público:  Estudio del ralentizamiento de la progresión (emperoramiento) de la miopía (ser corto de vista) en niños probando dosis muy bajas de atropina en gotas en los ojos o placebo (gotas sin atropina) 

Título científico:  Atropina para la progresión de la miopía en niños (CHAMP): un estudio de fase 3 con tres grupos, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo, sobre una solución oftálmica de atropina sulfato al 0,01% y 0,02%. 

Indicación pública:   Tratamiento de reducir la progresión de la miopía (ser corto de vista) en niños 

Indicación científica:  Progresión de la miopía 

Criterios de inclusión:
1. Niños y niñas de entre 3 y = 17,0 años de edad.
2. Miopía SER de al menos -0,50 D y no superior a -6,00 D de miopía en cada ojo medida mediante autorrefracción ciclopléjica. 

Criterios de exclusión:
1. En caso de que haya, astigmatismo de maás de -1.50 en algún ojo
2. Presencia o antecedentes de ambliopía o estrabismo manifiesto.
3. Antecedentes de cualquier enfermedad o síndrome que predisponga al sujeto a una miopía grave (p. ej. Síndrome de Marfan, síndrome de Stickler, retinopatía de la prematuridad).
4. Antecedentes en cualquiera de los ojos de anatomía refractiva ocular anormal (p. ej. queratocono, lenticono, esferofaquia).
5. Enfermedad sistémica grave que, según el criterio del investigador, no permite que el sujeto sea apto.
6. Uso crónico (más de 3 días a la semana) de cualquier medicamento oftálmico tópico (con o sin receta) que no sea el medicamento asignado del estudio. 

