EudraCT Nº:  2018-000497-30

Título público:  Ensayo para evaluar la seguridad y eficacia de un fármaco en investigación en combinación con tratamiento antiretroviral para curar personas infectadas por el VIH-1 sin tratamiento antirretroviral.   

Título científico:  Ensayo clínico fase II para evaluar la seguridad y eficacia de Vedolizumab combinado con tratamiento antirretroviral para conseguir la curación funcional en personas infectadas por el VIH-1 sin tratamiento antirretroviral previo. 

Indicación pública:  Pacientes adultos infectados por el VIH y sin tratamiento antirretroviral previo. 

Criterios de inclusión:
- Pacientes con infección por el VIH-1 y edad ≥ 18 y <65 años.
- Viremia detectable (>1x104 copias ARN VIH-1/ml).
- Niveles de CD4+ >350 células/μL.
- Aceptar interrupción analítica del tratamiento.
- Consentimiento informado por escrito. 

Criterios de exclusión:
- Presencia de mutaciones de resistencia mayores a cualquiera de los fármacos del estudio.
- Infecciones oportunistas activas.
- Embarazo.
- Co-infección activa por virus B o C de la hepatitis o infección latente por TB no tratada.
- Cirrosis, hipertensión portal y/o hiperesplenismo de cualquier etiología.
- Neoplasias pasadas o actuales subsidiarias de tratamiento con esteroides, inmunomoduladores o quimioterapia 
- Anomalías de laboratorio grado 3 o 4. 
- Utilización concomitante de fármacos con interacciones farmacológicas mayores con los fármacos de estudio, según las respectivas fichas técnicas de los productos.
- Aclaramiento estimado de creatinina <50ml/min.
- Haber recibido cualquier tipo de vacunación (por ej. virus de la hepatitis B, gripe…) dos semanas antes del comienzo del estudio.
- Enfermedad cardiovascular (por ej. angina, insuficiencia cardiaca, síndrome coronario agudo reciente)
- Enfermedad neurológica o neuropsiquiátrica cuyos síntomas pudieran interferir con la evaluación de la seguridad y tolerabilidad.
- Abuso activo de alcohol y/o drogas o cualquier patrón de comportamiento que, en la opinión del investigador, pudiera interferir en la adherencia a los fármacos del estudio. 

