EudraCT Nº: 2018-000334-35

Título público: Tratamiento a largo plazo con BI 655130 en pacientes con colitis ulcerosa moderada o grave 

Título científico: Ensayo abierto y a largo plazo de la seguridad del tratamiento con BI 655130 en pacientes con colitis ulcerosa activa moderada o grave que han finalizado ensayos anteriores de BI 655130 

Indicación pública: Colitis ulcerosa activa moderada o grave 

Criterios de inclusión:
1. Varones o mujeres ≥18 años
2. Consentimiento informado por escrito para el ensayo 1368.17 firmado y fechado, de acuerdo a las GCP y a la legislación local antes de la inclusión en el ensayo.
3. Las mujeres fértiles y los hombres que puedan engendrar un hijo deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos de elevada eficacia según ICH M3 (R2) que tengan como resultado una tasa de fallo de menos de 1% al año cuando se usan de forma consistente y correcta. En la información al paciente se incluye una lista de métodos anticonceptivos que cumplen estos criterios.
Nota: Una mujer se considera fértil después de la menarquia y hasta ser post-menopáusica, a no ser que sea permanentemente estéril. Los métodos de esterilización permanente incluyen la histerectomía, salpingectomía bilateral y ooforectomía bilateral. La ligadura de trompas NO es un método de esterilización permanente. El estado de post-menopausia se define como 12 meses sin tener la menstruación sin una causa médica alternativa.
4. Haber finalizado el tratamiento y la visita de fin de ensayo en el ensayo anterior y estar dispuesto y capaz para continuar el tratamiento en el 1368.17 

Criterios de exclusión:
1. Haber presentado acontecimientos adversos limitantes para el tratamiento del estudio durante el tratamiento de inducción con el fármaco del estudio 
2. Haber presentado alguno de los criterios de exclusión del estudio de inducción original 
