EudraCT Nº:  2018-000040-26

Título público:  Nivolumab frente a nivolumab más ipilimumab o frente a otras quimioterapias para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal 

Título científico:  Ensayo clínico fase 3b, aleatorizado, de nivolumab en monoterapia, nivolumab en combinación con ipilimumab o quimioterapia a elección del investigador en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CRCm) con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) o déficit de reparación de discordancias (dMMR) 

Indicación pública:  Cáncer colorrectal 

Indicación científica:  Cáncer colorrectal metastásico (CRCm) con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) o déficit de reparación de discordancias (dMMR) 

Criterios de inclusión:
- CRC recurrente o metastásico confirmado histológicamente independientemente de la historia de tratamiento previa con quimioterapia y/o agentes dirigidos, no susceptible de cirugía
- Estado conocido de MSI-H o dMMR según la práctica clínica habitual
- Estado funcional del ECOG ≤ 1 

Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedad autoinmunitaria activa, conocida o de sospecha
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis
- Antecedentes conocidos de una prueba positiva para VIH o SIDA conocido 

