EudraCT Nº: 2017-004983-37

Título público: Estudio multicéntrico, aleatorizado, prospectivo, para definir la eficacia clínica y los mecanismos de tolerancia tras la retirada de inmunosupresión en el Trasplante Hepático 

Indicación pública: Personas a las que se les haya trasplantado el hígado. 

Indicación científica: Trasplante hepático 

Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Haber sido trasplantado de higado hace más de tres años
- Tratamiento con inmunosupresión que incluya ciclosporina, tacrolimus, MMF, esteroides o Everolimus.
- Tener una función hepática normal en el último año (definida como normalidad de transaminasas y fosfatasa alcalina en todos los controles de laboratorio realizados a lo largo del último año)
- No haber sufrido rechazo agudo en el último año y no tener rechazo crónico
- Cualquier indicación de trasplante hepático, salvo aquellas que sean de etiopatogenia autoinmune (cirrosis biliar primaria, hepatitis autoinmune y colangitis esclerosante primaria) o los trasplantados por enfermedades de etiología viral con replicación viral activa
- Pacientes que ofrezcan garantías suficientes de adhesión al protocolo
- Pacientes que otorguen su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Pacientes con trasplante hepático sin minimización de IS: aquellos que estando en tratamiento con Ciclosporina estén con niveles de ciclosporinemia superiores a 50 ng/ml; aquellos pacientes que estando en tratamiento con Tacrolimus estén con niveles de tacrolimus en sangre superiores a 5 ng/ml
- Pacientes con trasplante hepático y minimización de IS: aquellos que reciban inmunosupresión sin inhibidores de calcineurina, los que estando en tratamiento con Ciclosporina tengan niveles de ciclosporinemia iguales o inferiores a 50 ng/ml o los pacientes que bajo tratamiento con Tacrolimus tengan niveles de tacrolimus en sangre iguales o inferiores a 5 ng/ml 

Criterios de exclusión:
- Trasplante de otro órgano no hepático
- Trasplante hepático por una enfermedad de etiopatogenia autoinmune (cirrosis biliar primaria, Colangitis esclerosante primaria o hepatitis autoinmune);
- Pacientes con retrasplante hepático
- Infección activa por el virus de la hepatitis C o por el virus de la hepatitis B
- Pacientes con rechazo crónico, o rechazo agudo en el último año
- Incapacidad de comprender el consentimiento informado
- biopsia hepática con inflamación portal o lobulillar significativa
- Pacientes con enfermedad reumática / autoinmune por la que requieran tratamiento inmunosupresor de forma mantenida.
