EudraCT Nº:  2017-004822-13

Título público:  Un estudio de investigación para evaluar la tasa de respuesta de tipifarnib en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico escamoso localmente avanzado irresecable o metastásico, recidivante y/o refractario al tratamiento con mutaciones de HRAS 

Título científico:  Estudio Fase II, abierto para el tratamiento de Tipifarnib en el cáncer de pulmón avanzado no microcítico de células escamosas con mutaciones HRAS 

Indicación pública:  Pacientes con cáncer de pulmón no microcítico escamoso con mutación HRAS 

Indicación científica:  Pacientes con cáncer de pulmón no microcítico escamoso localmente avanzado irresecable o metastásico 

Criterios de inclusión:
- Carcinoma no microcítico de pulmón comprobado por el análisis histológico o citológico para el cual no hay terapia curativa disponible.
- Recaída de la enfermedad (enfermedad progresiva) o ser refractario a una o más terapias anteriores. En el caso de la terapia recibida en el entorno adyuvante o neoadyuvante, la recaída debe haber ocurrido dentro de los 12 meses para considerarse terapia previa. 
- Haber tumor con mutación HRAS.
- Consentimiento para proporcionar láminas tumorales (o bloques de tejido tumoral) para la evaluación de biomarcadores.
- Tener una enfermedad mensurable de acuerdo con RECIST v1.1.
- Al menos 2 semanas desde la última terapia sistémica antes de la inscripción.
- Al menos 2 semanas desde la última radioterapia. Si la radiación fue localizada en un único lugar de la enfermedad mensurable, debería haber documentación sobre la progresión de la enfermedad en el lugar irradiado. Los sujetos deberán haberse recuperado de todas las toxicidades de la radioterapia.
- Categoría funcional ECOG de 0 o 1. 

Criterios de exclusión:
- Enfermedad concomitante o condición que podría interferir en la realización del estudio, o que en opinión del investigador, podría suponer un riesgo para el sujeto del estudio.
- Sujeto incapacitado legalmente o tener limitada su capacidad.
- Estado mental significativamente alterado que limitaría la comprensión o la prestación del consentimiento informado y el cumplimiento de los requisitos de este protocolo. Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con el protocolo por cualquier motivo. 

