EudraCT Nº: 2017-004592-31

Título público: Profilaxis tromboembólica con apixabán en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico candidatos a trasplante que van a recibir regímenes de tratamiento basados en fármacos inmunomoduladores 

Indicación pública: Profilaxis del tromboembolismo venoso 

Criterios de inclusión:
- Edad: entre 18 y 70 años.
- Sexos: ambos.
- El paciente debe tener un Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≤2.
- Cada sujeto (o su representante legal) deben firmar el consentimiento informado (CI) indicando que él o ella entienden el objetivo y procedimientos del estudio, y que están de acuerdo en participar en el estudio.
- Los pacientes deberán ser diagnosticados de novo de mieloma múltiple sintomático y recibir tratamiento efectivo.
- Ser considerados como candidatos a trasplante. 

Criterios de exclusión:
- Pacientes diagnosticados de leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldeström, síndrome POEMS o amiloidosis de cadenas ligeras.
- Tener un MM asintomático o una gammapatía monoclonal de significado incierto.
- Haber recibido alguna línea de tratamiento previa para el MM antes de la entrada en el estudio.
- No ser considerados como candidatos a trasplante.
- Mujeres en edad fértil que no aceptan utilizar un método anticonceptivo eficaz, o que están embarazadas o en lactancia materna activa.
- Grado ≥2 de neuropatía periférica.
- Historia previa de ETV documentada.
- Hemorragia activa o alto riesgo de sangrado.
- Necesidad de tratamiento anticoagulante o antiagregante.
- Contraindicación para la profilaxis anticoagulante.
- Supervivencia estimada inferior a 6 meses.
- Trombocitopenia moderada (<50 x109/L).
- ALT >3x o bilirrubina >2x del valor superior de la normalidad.
- Aclaramiento de creatinina <30 mL/min.
- Hipertensión arterial mal controlada (tensión arterial sistólica >200 mmHg y/o tensión arterial diastólica >100 mmHg).
- Serologías positivas para VIH, VHB y/o VHC. 
