EudraCT Nº:  2017-004515-39

Título público:  Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo en pacientes de 6 a menos de 18 años de edad con psoriasis crónica en placas de moderada a grave 

Título científico:  Ensayo aleatorizado, abierto, multicéntrico para evaluar la eficacia de secukinumab subcutáneo después de doce semanas de tratamiento y evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo en pacientes de 6 a menos de 18 años de edad con psoriasis crónica en placas de moderada a grave 

Indicación pública:  La psoriasis se ve como áreas rojas, elevadas y escamosas de la piel 

Indicación científica:  Psoriasis en placas 

Criterios de inclusión:
1. Asentimiento informado por escrito y autorización de los progenitores (según la legislación local) obtenido en la selección y antes de realizar ninguna evaluación.
2. Deben tener de 6 a menos de 18 años de edad en el momento de la aleatorización.
3. Psoriasis en placas de moderada a grave, definida como una puntuación PASI ≥ 12 e IGA mod. 2011 ≥ 3, y afectación del ASC ≥ 10 %.
4. Antecedentes de psoriasis en placas durante al menos 3 meses antes de la aleatorización.
5. Pacientes que el investigador considere candidatos para tratamiento sistémico 

Criterios de exclusión:
pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios:
1. Formas de psoriasis salvo psoriasis crónica en placas activa en la aleatorización.
2. Psoriasis inducida por fármacos
3. Uso actual de tratamientos prohibidos
4. Pacientes mujeres en edad fértil definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas, salvo que estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces durante la administración de la dosis y las 16 semanas posteriores a la suspensión del tratamiento del studio
5. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
6. Pacientes con un recuento total de leucocitos < 2500/μl, plaquetas < 100 000/μl, neutrófilos <1500/μl o hemoglobina <8,5 g/dl en la selección.
7. Exposición previa a secukinumab o a cualquier otro fármaco biológico directamente dirigido contra IL-17A o el receptor de IL-17. 
