EudraCT Nº:  2017-004514-25

Título público:  ADMINISTRACIÓN DEL EXTRACTO DE PASIFLORA EN LA DESHABITUACIÓN A BENZODIACEPINAS EN MAYORES INSTITUCIONALIZADOS  

Título científico:  EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA ADMINISTRACIÓN DEL EXTRACTO DE PASIFLORA EN LA DESHABITUACIÓN A BENZODIACEPINAS EN MAYORES INSTITUCIONALIZADOS: ENSAYO CLÍNICO FASE III.  

Indicación pública:  Deshabituación a benzodiacepinas 

Criterios de inclusión:
1. Edad >65 años.
2. Dosis estable de benzodiacepina en los últimos 3 meses con un límite en la dosis de loracepam 4 mg/día (o equivalente según Anexo Equivalencia fármacos).
3. Capacidad para comprender y firmar el documento "consentimiento informado" y para completar o contestar de forma fiable a los cuestionarios del estudio a criterio del investigador. 

Criterios de exclusión:
1. Demencia establecida moderada o grave (Test Minimental ≤ 20). 
2. Síndrome confusional agudo en el momento de la inclusión.
3. Trastorno pánico.
4. Trastorno obsesivo-compulsivo
5. Cualquier forma de psicosis o trastorno bipolar
6. Enfermedad de Parkinson grave diagnosticada
7. Paciente con diagnóstico presente o pasado de epilepsia 
8. Ictus reciente (mes anterior)
9. Alteración tiroidea no controlada o descompensada.
10. Problemas importantes de deglución a criterio del investigador
11. Historial de abuso o dependencia a drogas o alcohol
12. Ingreso hospitalario en el último mes superior a 24 horas  
13. Tratamiento complejo prioritario a juicio del médico responsable (ej., diálisis, quimioterapia, etc.)
14. Expectativa vital inferior al año 
15. Tratamiento con benzodiacepinas por causas distintas a la ansiedad y/o insomnio 

