EudraCT Nº:  2017-004207-52

Título público:  Estudio fase 2b de búsqueda de dosis para investigar la eficacia y la seguridad de QGE031 en pacientes adolescentes con urticaria crónica espontánea (UCE) 

Título científico:  Estudio fase 2b de búsqueda de dosis, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad de ligelizumab (QGE031) en pacientes adolescentes con urticaria crónica espontánea (UCE) 

Indicación pública:  habones crónicos 

Indicación científica:  urticaria crónica espontánea 

Criterios de inclusión:
- El consentimiento informado por escrito del progenitor o tutor legal y asentimiento del niño
- Pacientes adolescentes de ambos sexos entre ≥ 12 y < 18 años de edad en el momento en el que se lleve a cabo la selección.
- Diagnóstico de UCE anterior a 6 meses y presencia de picor y habones durante al menos 6 semanas consecutivas en cualquier momento anterior a la inclusión
- Diagnóstico de UCE refractaria a dosis aprobadaws de antihistamínicos en el momento de la randomización
- Otros criterios de inclusión definidos en el protocolo 

Criterios de exclusión:
- Etiología subyacente claramente definida para urticarias crónicas, salvo UCE.
- Cualquier otra enfermedad cutánea asociada a picor crónico que pueda confundir las evaluaciones y los resultados
- Exposición previa a omalizumab.
- Antecedentes de anafilaxia
- Otros criterios de exclusion definidos en el protocolo

