EudraCT Nº:  2017-004092-31

Título público:  Estudio de la eficacia y la seguridad de mirikizumab en la colitis ulcerosa 

Título científico:  Estudio de prolongación de fase 3, multicéntrico, sin enmascaramiento, para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de mirikizumab en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave 

Indicación pública:  Colitis ulcerosa 

Indicación científica:  Colitis ulcerosa activa de moderada a grave 

Criterios de inclusión:
1. Pacientes procedentes del estudio de fase 2 AMAC, quienes, según el criterio del investigador, se beneficiarían del tratamiento con mirikizumab.
2. Pacientes procedentes del estudio de fase 3 AMBG, quienes, según el criterio del investigador, se beneficiarían del tratamiento con mirikizumab.
3. Las mujeres deben cumplir los requisitos relativos a las medidas anticonceptivas. 

Criterios de exclusión:
1. Según el criterio del investigador, pacientes que no obtendrían beneficio clínico del tratamiento con mirikizumab sin enmascaramiento.
2. Pacientes que hayan notificado un AAG en el estudio anterior o presenten otra enfermedad antes de la visita de la semana 0 que haga que no cumplan los criterios para recibir tratamiento con mirikizumab de conformidad con los criterios del estudio previo.
3. Pacientes a los que se les hubiera diagnosticado cualquier enfermedad (entre otras, neoplasias malignas o sospecha de neoplasia maligna activa) durante el estudio anterior o antes de la semana 0, que impidiera su reclutamiento en un estudio anterior de mirikizumab o motivara la interrupción de su participación.

4. Participantes a los que se les haya diagnosticado una infección clínicamente importante, entre otras, hepatitis B, hepatitis C, VIH/sida y tuberculosis (TB) activa durante el estudio anterior. 

