EudraCT Nº: 2017-003414-10

Título público: Ensayo de investigación para averiguar la eficacia de semaglutida en personas con diabetes tipo 2 y sobrepeso u obesidad

Título científico: Efecto y seguridad de semaglutida 2,4 mg una vez a la semana en sujetos con sobrepeso u obesidad y diabetes tipo 2

Indicación pública:
1. Acumulación excesiva o anormal de grasa en el cuerpo / exceso en la proporción total de grasa en el cuerpo
2. Diabetes tipo 2

Indicación científica:
1. Obesidad
2. Diabetes Mellitus tipo 2

Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos, de 18 años de edad en el momento de la firma del consentimiento informado.
- Índice de masa corporal (IMC) 27 kg/m2.
- Antecedentes de al menos un intento fallido de hacer dieta para adelgazar.
- Diagnóstico de DT2 (HbA1c del 7 %-10 % (53-86 mmol/mol) (ambos inclusive)) 180 días antes del día de la selección.

Criterios de exclusión:
- El paciente refiere una variación del peso corporal > 5 kg en los 90 días anteriores a la selección, con independencia de lo registrado en la historia clínica.
- Insuficiencia renal medida como una filtración glomerular estimada (FGe) < 30 ml/min/1,73 m2 (< 60 ml/min/1,73 m2 en los pacientes tratados con SGLT2i) según la ecuación de creatinina CKD-EPI con arreglo a la definición de KDIGO 2012 en el laboratorio central en la selección. 
- Retinopatía diabética o maculopatía no controlada y potencialmente inestable. Verificada mediante una oftalmoscopia con dilatación farmacológica de las pupilas realizada por un oftalmólogo o un profesional sanitario de la misma cualificación (p. ej., optometrista) en los 90 días previos a la selección o en el período entre la selección y la aleatorización.
