EudraCT Nº:  2017-003229-14

Título público: ESTUDIO DE INDUCCIÓN SOBRE LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE MIRIKIZUMAB EN COLITIS ULCEROSA

Título científico: Estudio de inducción en fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo sobre mirikizumab en pacientes con fracaso convencional y biológico con colitis ulcerosa activa de moderada a grave

Indicación pública: Colitis Ulcerosa

Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión principales son los siguientes:
1. Pacientes hombres o mujeres con una edad comprendida entre ≥18 y ≤80 años en el momento de la selección inicial
2. Diagnóstico de CU durante al menos los 3 meses previos al inicio.
3. Diagnóstico confirmado de CU activa de moderada a grave, según la evaluación de la puntuación de Mayo modificada (modified Mayo score, MMS).
4. Haber demostrado una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta, o intolerancia al tratamiento convencional o biológico para la CU.
5. Si es mujer, debe cumplir los requisitos de métodos anticonceptivos.

Criterios de exclusión:
Los criterios de exclusión principales son los siguientes:
1. Pacientes con diagnóstico actual de enfermedad de Crohn o enfermedad inflamatoria intestinal no clasificada (colitis indeterminada).
2. Pacientes con colectomía previa.
3. Pacientes con indicios actuales de megacolon tóxico.
4. Antes de la exposición a anticuerpos anti-IL12p40 (p. ej., ustekinumab) o anticuerpos anti-IL-23p19 (p. ej., risankizumab, brazikumab, guselkumab o tildrakizumab).

