EudraCT Nº:  2017-003127-29

Título público:  Ensayo clínico fase II para evaluar la farmacocinética de una pauta antibiótica aplicable al tratamiento antibiótico intravenoso domiciliario de la endocarditis infecciosa por Enterococcus faecalis 

Indicación pública:  Voluntarios sanos (endocarditis infecciosa por Enterococcus faecalis) 

Criterios de inclusión:
1. Sujetos, hombres o mujeres adultos.
2. Peso mínimo de 40 kg y máximo de 105 kg ambos incluidos e índice de masa corporal (IMC) menor de 34 kg /m2.
3. El sujeto o su representante deben firmar un documento de consentimiento informado aprobado por el Comité Ético de Ensayos Clínicos
4. Los sujetos deben tener unos valores analíticos normales o anormales sin relevancia clínica, que incluyan parámetros bioquímicos, perfil hepático, perfil renal, hemograma y albúmina. Los pacientes serán examinados por personal del Servicio de Enfermedades Infecciosas.
5. Los sujetos deben tener una exploración física inicial normal o con hallazgos anormales sin relevancia clínica. Los pacientes serán examinados por personal del Servicio de Enfermedades Infecciosas.
6. El tratamiento habitual que el sujeto tenga prescrito será evaluado por personal del Servicio de Farmacia para valorar posibles interacciones con la ceftriaxona. 

Criterios de exclusión:
1. Los sujetos con anormalidades clínicamente significativas en los análisis de laboratorio o en la exploración física inicial. Los pacientes serán examinados por personal del Servicio de Enfermedades Infecciosas.
2. Los sujetos con presencia de infección activa en el momento del screening.
3. Los sujetos que presenten alguna condición clínica o quirúrgica que contraindique su inclusión a juicio del personal del Servicio de Enfermedades Infecciosas.
4. Los sujetos que hayan recibido tratamiento con cefalosporinas en los 21 días previos al inicio del ensayo o durante el mismo (fuera de lo establecido en el protocolo).
5. Los sujetos con alergia o hipersensibilidad a cefalosporinas y penicilinas.
6. Los sujetos con enfermedades cutáneas crónicas o agudas que no permitan la administración del tratamiento.
7. Los sujetos que no firmen por escrito un documento de consentimiento informado aprobado por el Comité Ético de Ensayos Clínicos. 
