EudraCT Nº:  2017-003059-46

Título público:  Ensayo de Inmunoterapia de Nivolumab en combinación con el medicamento experimental BMS-986205 frente al tratamiento estándar con el régimen EXTREME en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en recidiva/metastásico en primera línea

Título científico:  Ensayo aleatorizado, global, abierto, de nivolumab en combinación con BMS-986205 frente al régimen estándar EXTREME en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en recidiva/metastásico en primera línea

Indicación pública:  Cáncer de Cabeza y Cuello 

Indicación científica:  Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico 

Criterios de inclusión:
- CCECC confirmado histológicamente, de cualquiera de las siguientes localizaciones primarias exclusivamente: cavidad oral, orofaringe, hipofaringe y laringe. 
- Enfermedad R/M que no es susceptible de tratamiento con intención curativa (cirugía o radioterapia con o sin quimioterapia). 
- Ningún tratamiento previo con terapia oncológica sistémica para el CCECC, a menos que se cumplan las condiciones siguientes:
i) Se administró quimioterapia previa como tratamiento adyuvante o neoadyuvante o como parte de un tratamiento multimodalidad (quimioterapia + radioterapia) para enfermedad localmente avanzada. 
ii) Los tratamientos deben haberse terminado > 6 meses antes del reclutamiento. 
iii) Sin pruebas de progresión de la enfermedad durante al menos 6 meses después de la terminación del tratamiento sistémico. 
- Estado funcional del ECOG de 0-1
- Enfermedad medible por CT o MRI según criterios RECIST 1.1 

Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia 
- Carcinoma en recidiva o metastásico de nasofaringe, carcinoma de células escamosas de primario desconocido, carcinoma de células escamosas que se originó en la piel, la glándula salivar o el seno paranasal, histologías no escamosas (p. ej., melanoma de las mucosas) 
- Se excluye a los pacientes con metástasis no tratadas del SNC. 
- Pacientes con meningitis carcinomatosa
- Malignidad previa activa dentro de los 3 años previos excepto para cánceres localmente curables que han sido aparentemente curados, como el basal o cáncer de piel de células escamosas, cáncer superficial de vejiga, o carcinoma in situ de próstata, de cuello de útero o mama 
