EudraCT Nº: 2017-002840-34

Título público: Estudio de extensión para evaluar la seguridad a largo plazo en pacientes con síndrome de Cushing endógeno que hayan completado un estudio anterior de osilodrostat patrocinado por Novartis. 

Título científico: Estudio de extensión, multicéntrico, abierto para evaluar la seguridad a largo plazo en pacientes con síndrome de Cushing endógeno que hayan completado un estudio anterior de osilodrostat (LCI699) patrocinado por Novartis y que el investigador considere que se están beneficiando del tratamiento continuado con osilodrostat 

Indicación pública: Síndrome de Cushing 

Criterios de inclusión:
1. Pacientes que están participando actualmente en un estudio patrocinado por Global Novartis y están recibiendo osilodrostat para cualquier tipo de SC endógeno y que han cumplido todos los criterios del estudio principal.
2. Pacientes que están beneficiándose actualmente del tratamiento con osilodrostat, según lo determinado por el investigador.
3. Pacientes que hayan demostrado cumplir los requisitos del protocolo del estudio principal según lo evaluado por el investigador.
4. Pacientes que deseen y puedan realizar las visitas programadas y cumplir los planes de tratamiento.
5. El consentimiento informado/asentimiento para adolescentes escrito se deberá obtener antes de la inclusión en el estudio de extension. 

Criterios de exclusión:
1. Pacientes que hayan discontinuado de forma permanente el tratamiento del estudio osilodrostat en un estudio principal patrocinado por Novartis.
2. Pacientes que estén recibiendo osilodrostat en combinación con tratamientos no aprobados o experimentales por cualquier tipo de SC endógeno
3. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
4. Mujeres en edad fértil, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la administración de la dosis y durante 1 semana después de suspender la medicación. 
