EudraCT Nº:  2017-002499-14

Título público:  Un estudio de inmunoterapia en investigación de BMS-986205 combinado con Nivolumab, en comparación con Nivolumab en sí mismo, en pacientes con melanoma avanzado 

Título científico:  Estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego, de BMS-986205 en combinación con nivolumab frente a nivolumab en pacientes con melanoma metastásico o irresecable previamente no tratados 

Indicación pública:  Melanoma avanzado 

Indicación científica:  Melanoma irresecable o metastásico no tratado previamente 

Criterios de inclusión:
- Al menos una lesión medible mediante tomografía computerizada (TC) o resonancia magnética (RM) según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 
- Melanoma confirmado histológicamente, en estadio III (irresecable) o en estadio IV, según el Manual de Estadificación del American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8ª edición) 
- Participantes sin tratamiento previo (esto es, ningún tratamiento oncológico sistémico previo para melanoma irresecable o metastásico). 
- Enfermedad apreciable 

Criterios de exclusión:
Metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngeas
Melanoma de úvea u ocular 
Participantes con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
Malignidad activa previa en los 3 años previos excepto por cánceres localmente curables que aparentemente se han curado 

