EudraCT Nº: 2017-002465-22

Título público: Estudio que compara risankizumab frente a placebo en pacientes con artritis psoriásica (AP) activa, que han tenido una historia previa de respuesta inadecuada o intolerancia a al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FAME). 

Título científico: Estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego, que compara risankizumab frente a placebo en pacientes con artritis psoriásica (AP) activa, que han tenido una historia previa de respuesta inadecuada o intolerancia a al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FAME). 

Indicación pública: La AP es una enfermedad inflamatoria donde el sist inmune ataca a las articulaciones sanas y a la piel causando dolor, hinchazón, rigidez en las articulaciones y parches escamosos rojos en la piel. 

Indicación científica: Artritis Psoriásica 

Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de APs con aparición de los síntomas al menos 6 meses antes de la visita de selección y cumplimiento de los Criterios de clasificación para la APs (CASPAR) en la visita de selección.
- Los pacientes tienen enfermedad activa en el momento de la visita basal.
- Diagnóstico de psoriasis en placas activa con al menos una placa psoriásica ≥ 2 cm de diámetro o alteraciones ungueales compatibles con psoriasis en la visita de selección
- Observación en la selección de alguno de los problemas siguientes:
1. ≥ 1 erosión detectable radiológicamente, determinada mediante la revisión central de las imágenes, o
2. Proteína C-reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) ≥ 3,0 mg/l.
- El paciente debe haber mostrado una respuesta insuficiente al tratamiento previo o actual con al menos 1 FARMEsc o el paciente debe tener intolerancia o contraindicación en relación con FARMEsc según lo determinado por el investigador. 

Criterios de exclusión:
- El paciente es considerado por el investigador principal, por alguna razón, un candidato no adecuado para el estudio.
- El paciente tiene una hipersensibilidad conocida a Risankizumab.
- El paciente ha sido tratado previamente con terapia biológica. 
