 EudraCT Nº: 2017-002195-13

Título público: Estudio de la eficacia y la seguridad de guselkumab en participantes con enfermedad de Crohn de moderada a intensamente activa 

Título científico: Protocolo multicéntrico en fase II/III aleatorizado, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos y controlado con placebo y con principio activo para evaluar la eficacia y la seguridad de guselkumab en participantes con enfermedad de Crohn de moderada a intensamente activa 

Indicación pública: Enfermedad inflamatoria intestinal (EII) 

Indicación científica: Enfermedad de Crohn de moderada a intensamente activa

Criterios de inclusión:
- Tener enfermedad de Crohn o enfermedad de Crohn fistulizante de al menos 3 meses de duración (definida como un mínimo de 12 semanas), con colitis, ileítis o ileocolitis, confirmada en cualquier momento del pasado mediante radiografía, histología o endoscopia
- Tener enfermedad de Crohn de moderada a intensamente activa evaluada mediante puntuación CDAI, Frecuencia de deposiciones (Fd) y dolor abdominal (DA) y SES-CD
- Tener resultados en las pruebas analíticas de la selección dentro de los parámetros especificados en el protocolo
- Las mujeres participantes con capacidad de concebir deben dar un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina de la selección y el inicio.
- Intolerancia demostrada o respuesta inadecuada al tratamiento convencional o biológico de la enfermedad de Crohn

Criterios de exclusión:
- Diagnóstico actual de colitis ulcerosa o colitis indeterminada
- Tener complicaciones de la enfermedad de Crohn, como estrechamientos o estenosis sintomáticos, síndrome del intestino corto o cualquier otra manifestación
- Dosis inestables de medicación concomitante para la enfermedad de Crohn
- Recibo de agentes biológicos aprobados para la enfermedad de Crohn, fármaco experimental o procedimientos fuera del período de tiempo permitido según lo especificado en el protocolo
- Exposición previa a inhibidores p40 e inhibidores p19
- Cualquier contraindicación médica que impida la participación en el estudio 
