EudraCT Nº: 2017-001778-40

Título público: Estudio del efecto de la suplementación del déficit de vitamina D en ancianos con fractura de fémur. 

Título científico: Ensayo clínico de bajo nivel de intervención comparando efecto 2 pautas de suplementación de vitamina D en el paciente anciano intervenido de fractura de fémur. 

Indicación pública: Fractura de cadera y niveles bajos de vitamina D en sangre 

Indicación científica: Fractura de fémur y déficit de vitamina D 

Criterios de inclusión:
Pacientes de 75 años o más con fractura proximal de fémur por fragilidad y con déficit de vitamina D.
Definiciones:
* fractura por fragilidad: entendiendo como tales aquellas que se producen por traumatismos de poca intensidad (por ejemplo, caídas desde la propia altura en bipedestación o menores)
* déficit de vitamina D: niveles séricos de 25-OH-D3 < 30 ng / mL 

Criterios de exclusión:
* Presencia de dependencia funcional severa previa a la fractura de fémur (I. Barthel < 35 puntos)
* Diagnóstico de demencia en grado moderado (definido en la escala de Reisberg como GDS-FAST >5).
* Condiciones médicas que contraindiquen recibir suplementación de vitamina D
- hipercalcemia (calcemia >10,5 mg/dL), 
- hiperparatiroidismo
- insuficiencia renal crónica con FG <30 mL/min, 
- litiasis cálcica
- patologías con riesgo de hipercalcemia (tuberculosis, sarcoidosis...), así como patologías que impliquen malabsorción intestinal. 
- Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes.
* Uso de fármacos que interaccionan con el uso de vitamina D y con riesgo de provocar hipercalcemia (fenitoína, fenobarbital, primidona, digoxina).
* Expectativa de vida reducida (< 12 meses) por presencia de enfermedades concomitantes avanzadas o en situación de terminalidad. 

