EudraCT Nº:  2017-001469-26

Título público:  Ensayo fase II para evaluar el tratamiento de mantenimiento con olaparib en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPMRC) después de haber alcanzado una respuesta parcial o enfermedad estable durante el tratamiento con docetaxel 

Indicación pública:  Cáncer de próstata metastásico 

Indicación científica:  Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración 

Criterios de inclusión:
1. Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio. Para la inclusión en el estudio los pacientes deben proporcionar el consentimiento informado también para la investigación genética. Se debe realizar el asesoramiento genético para pacientes con mutación de línea germinal en cualquiera de los genes Homologous Recombination Repair.
2. Pacientes varones, que deben tener ≥ 18 años de edad.
3. Adenocarcinoma de próstata histológicamente confirmado.
4. Los pacientes deben tener enfermedad metastásica antes de comenzar el tratamiento con docetaxel (enfermedad metastásica documentada por exploración ósea positiva o lesiones metastásicas en la TC, RM).
5. No hay exposición previa a platino, ciclofosfamida, mitoxantrona o inhibidores de PARP. 

Criterios de exclusión:
1. Participación en la planificación y / o realización del estudio (se aplica a AstraZeneca o patrocina personal y / o personal en el sitio de estudio).
2. Inclusión previa en el presente estudio.
3. Participación en otro estudio clínico con un producto de investigación durante el último mes.
4. * Cualquier tratamiento previo con inhibidor de PARP, incluyendo olaparib.
5. Pacientes que no tienen mutaciones perjudiciales o sospechosas de genes Homologous Recombination Repair y que solo tienen mutaciones en los genes de reparación recombinante homóloga que se consideran no perjudiciales (por ejemplo, "Variantes de significado clínico incierto" o "Variante de significado desconocido" o "Variante, polimorfismo favorable" o "polimorfismo benigno", etc.).
6. Otros tumores malignos en los últimos 5 años excepto: cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma ductal in situ (DCIS), carcinoma de endometrio de grado 1, estadio 1 u otros tumores sólidos incluyendo linfomas 
