EudraCT Nº:  2017-000985-31

Título público: Estudio fase 3b de simplificación, de un solo brazo, con terapia dual formada por 3TC (300 mg de QD) más Raltegravir (1200 mg de QD) en pacientes infectados por el VIH-1 virológicamente suprimidos que presentan molestias, toxicidad, impacto negativo sobre sus comorbilidades o riesgo o riesgo de interacciones de fármacos con su régimen actual. Estudio RALAM-II

Indicación pública: Pacientes controlados con virus de la inmunodeficiencia humana-1 con problemas en su tratamiento actual

Indicación científica: Pacientes infectados por Virus de la Inmunodeficiencia Humana-1 virológicamente suprimidos experimentando molestias, toxicidad, impacto negativo sobre sus comorbilidades o riesgo de interacciones de fármacos con su régimen actual

Criterios de inclusión:
a. Los pacientes elegibles serán hombres o mujeres de al menos 18 años de edad. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 10 días previos a la asignación al azar en el estudio.
b. Pacientes seropositivos para el VIH-1 utilizando criterios de diagnóstico estándar.
c. Los pacientes que experimentan inconvenientes, toxicidad, impacto negativo en las comorbilidades o riesgo de interacciones medicamentosas con su régimen actual
d. Pacientes virológicamente suprimidos durante al menos 12 meses antes de la inclusión (carga viral <50 copias / mL).
e. Pacientes que han firmado el consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:
a. Embarazo, lactancia o embarazo planificado durante el período de estudio.
b. Fracaso anterior a un régimen que contenía inhibidores de la integrasa.
c. Fracaso anterior en un régimen que contenía 3TC o FTC.
d. Mutaciones de resistencia a 3TC o inhibidor de integrasa si alguna prueba de resistencia se había realizado previamente.
e. Cualquier enfermedad o antecedente de enfermedad que, a juicio del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o suponer un riesgo adicional para el tratamiento del paciente.
f. Hepatitis B crónica
