EudraCT-Nº:  2017-000791-29

Título público:  Estudio aleatorizado, intraindividual, doble ciego, controlado con placebo para valorar la eficacia y seguridad de un gel muco-adhesivo de ciclosporina a dos concentraciones diferentes en el tratamiento tópico del liquen plano en mucosa oral. 

Indicación pública:  liquen plano en mucosa oral 

Criterios de inclusión:
1. Pacientes diagnosticados de liquen de mucosas, variante reticular o erosiva. Lesiones en mucosa oral, con una afectación simétrica mínima de 2 cm2. Diagnóstico clínico. Se entiende por mucosa oral la mucosa yugal, la lengua, la mucosa de las arcadas dentales (encías) y la mucosa labial. Se considera afectación simétrica, una imagen en espejo a partir de la línea media lingual.
2. El paciente deberá tener igual o más de 18 años de edad.
3. El paciente, o su representante, ha otorgado su consentimiento para participar en el estudio.
4. El paciente debe, en opinión del investigador, ser capaz de cumplir con todos los requerimientos del ensayo clínico.
5. Confirmación histológica mediante biopsia (con un tiempo de validez de biopsia previa de hasta 2 años si no ha habido cambios clínicos sugestivos de cambio diagnóstico). 

Criterios exclusión:
1. Liquen erosivo con antecedente de carcinoma espinocelular, atipia o displasia.
2. Mujeres embarazadas o lactantes.
3. Enfermedad grave concomitante (proceso oncológico)
4. Incumplimiento de los criterios de tratamiento previo o concomitante. 

