EudraCT Nº:  2017-000151-10

Título público:  Tratamiento antirretroviral guiado por genotipo proviral 

Título científico:  Tratamiento antirretroviral guiado por genotipo proviral: ensayo clínico piloto de prueba de concepto. 

Indicación pública:  VIH 

Indicación científica:  Virus de Inmunodeficiencia Humana 

Criterios de inclusión:
1. Paciente infectado por VIH-1.
2. Edad > 18 años.
3. Recibiendo tratamiento antirretroviral estable durante al menos 3 meses.
4. Tratamiento actual o histórico con 3TC o FTC.
5. Deseo de cambio de tratamiento antirretroviral debido a intolerancia o interés en la simplificación.
6. Carga viral indetectable (<50 cop/mL) desde hace al menos 1 año. Se permite un blip (≤500 copias/mL) antes de los tres meses previos a la inclusión en el estudio, precedido y seguido de una determinación indetectable.
7. Nivel actual de CD4 >350 cel/µL.
8. Naïve a inhibidores de la integrasa.
9. Capaz de entender y dar su consentimiento informado por escrito.
10. Para los incluidos en el grupo 1 (20 pacientes): no historia de fracaso virológico con pauta de TAR que incluyera 3TC o FTC o que en el momento del fracaso presentaban un genotipo poblacional sin las mutaciones M184V/I o K65R/E/N.
11. Para los incluídos en el grupo 2 (20 pacientes): historia de fracaso virológico con pauta de TAR que incluyera 3TC o FTC y genotipo histórico con las mutaciones M184V/I o K65R/E/N. 

Criterios de exclusión:
1. Detección de alguna de las siguientes mutaciones en ADN proviral en sangre periférica mediante secuenciación convencional: M184V/I o K65R/E/N.
2. Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que no se comprometan a utilizar un método anticonceptivo adecuado. 

