EudraCT Nº:  2017-000048-17

Título público:  Estudio de investigación para comparar insulina degludec con insulina detemir, ambas en combinación con insulina aspart, en mujeres embarazadas con diabetes tipo 1 

Título científico:  Ensayo para comparar el efecto y la seguridad de insulina degludec frente a insulina detemir, ambas en combinación con insulina aspart, en el tratamiento de mujeres embarazadas con diabetes tipo 1 

Indicación pública:  Diabetes Tipo 1 

Indicación científica:  Diabetes Mellitus, Tipo 1 

Criterios de inclusión:
- Mujeres de ≥ 18 años de edad en el momento de la firma del consentimiento informado.
- Diagnosticadas de diabetes mellitus tipo 1 ≥ 1 año antes del día de la selección.
- Tratadas con inyecciones subcutáneas diarias múltiples de insulina o con infusión subcutánea continua de insulina (ISCI) o con insulina inhalada ≥ 90 días antes del día de la selección.
- La paciente tiene previsto quedarse embarazada en los 12 meses siguientes a la aleatorización y está dispuesta a recibir asesoramiento previo al embarazo o está embarazada con un feto intrauterino vivo (semanas de gestación 8 a 13 (+6 días)) sin anomalías observadas en la aleatorización, confirmado mediante ecografía.
- HbA1c en la selección ≤ 8,0% (64 mmol/mol) en el laboratorio central. 

Criterios de exclusión:
- Tratamiento con fármacos indicados para la diabetes o la obesidad distintos de los especificados en los criterios de inclusión en el periodo de 90 días antes del día de la selección.
- Embarazo y proteinuria evaluada mediante un cociente entre proteínas y creatinina en orina ≥ 300 mg/g en una muestra de orina medida en la selección.
- La paciente recibe tratamiento o se queda embarazada con ayuda de fecundación in vitro u otro tratamiento médico para la infertilidad.
- Recepción de cualquier medicamento concomitante contraindicado en el embarazo según la ficha técnica local en los 28 días previos a la selección y entre la selección y la aleatorización en las mujeres no embarazadas y 28 días antes de la concepción y entre la concepción y la aleatorización en las mujeres embarazadas.
- Retinopatía proliferativa o maculopatía con necesidad de tratamiento urgente Verificado mediante fotografía del fondo de ojo u oftalmoscopia con dilatación farmacológica realizada en los 90 días previos a la aleatorización en las pacientes no embarazadas o en los 28 días previos a la aleatorización en las mujeres embarazadas.
- Antecedentes de hiperémesis gravídica grave (con necesidad de hospitalización). 

