EudraCT Nº:  2016-005081-60

Título público: INFLUENCIA DEL TRATAMIENTO CON AGENTES ANTIVIRALES DIRECTOS EN LA FUNCIÓN GLOMERULAR Y TUBULAR DE PACIENTES CON HEPATITIS CRÓNICA POR VHC 

Título científico:  ENSAYO CLINICO MULTICENTRICO, PARA DETERMINAR LA INFLUENCIA DEL TRATAMIENTO CON AGENTES ANTIVIRALES DIRECTOS EN LA FUNCIÓN GLOMERULAR Y TUBULAR DE PACIENTES CON HEPATITIS CRÓNICA POR VHC 

Indicación pública:  Hepatitis C 

Criterios de inclusión:
- Pacientes con hepatitis crónica por VHC genotipo ver antes, independiente del grado de fibrosis, con sofosbuvir/ledipasvir o regimen 3D de Abvvie. Los pacientes NO deben recibir ribavirina en su esquema terapeútico. 
­- Edad superior a 18.
­- Filtrado glomerular basal superior a 30 ml/min.
­- Consentimiento informado escrito conforme a ICH/GCP y a la legislación española, obtenido antes de cualquier procedimiento de estudio. 

Criterios de exclusión:
- Coinfección con VHD (virus hepatitis delta), VHB (virus hepatitis C) o VIH (virus de inmunodeficiencia humana).
- Fibroscan > 14
- Evidencia de descompensación (ascitis, HDA, encefalopatía) actual o previa. 
- Diagnóstico de CHC (Carcinoma Hepatocelular). 
- Diagnostico de crioglobulinemia
- Diabetes mellitus
- Ingesta de alcohol igual o superior a 50 gramos de alcohol.
- Pacientes sometidos a trasplante hepático. 
- Pacientes con plaquetas <50.000, hemoglobina <10 gr/dl, albúmina <3 gr/l, bilirrubina >2,5.
- Uso de agentes nefrotóxicos. 
- Si en opinión del investigador existen hallazgos en la exploración física, anomalías en los resultados de los análisis clínicos u otros factores médicos, sociales o psicosociales que pudieran influir negativamente.
- Haber recibido cualquier fármaco en investigación en los 60 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Incapacidad para dar el consentimiento informado. 

