EudraCT Nº: 2016-004677-40

Título público: Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Risankizumab en sujetos con Colitis ulcerosa de moderada a severa activa, que han fallado a una terapia biológica previa. 

Título científico: Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Risankizumab en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que han fallado a un terapia biológica previa. 

Indicación pública: Colitis Ulcerosa 

Criterios de inclusión:
-Hombres o mujeres con edad >=18 a <= 80 años. Además, solo para el sub-estudio 2: donde sea localmente permitido, pacientes de 16 a < 18 años que cumplen con la definición del estadio 5 del desarrollo de Tanner en la visita basal.
- Diagnóstico confirmado de colitis ulcerosa (CU) durante al menos 3 meses previos a la visita basal. 
- Colitis Ulcerosa activa.
- Intolerancia demostrada o respuesta inadecuada a una o más terapias biológicas. 

Criterios de exclusión:
- Pacientes con un diagnostico actual de Enfermedad de Crohn (EC), Enfermedad del intestino inflamado no clasificado (IBD-U), antecedentes de radiación o colitis isquémica .
- Sujetos pacientes que están recibiendo medicación prohibida y tratamiento. 
- Exentos de Enfermedad Inflamatoria limitada al recto y evaluado por una endoscopia de screening.
- Sujetos con complicaciones actuales conocidas de colitis ulcerosa (CU). 

