EudraCT Nº: 2016-004646-29

Título público: Estudio DREAM 

Título científico: Ensayo clínico fase IV, abierto, randomizado y piloto diseñado para evaluar la potencial neurotoxicidad de dolutegravir/lamivudina/abacavir en pacientes VIH neurosintomáticos y su reversibilidad tras el cambio a elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida 

Indicación pública: VIH 

Criterios de inclusión:
- Paciente >18 años diagnosticado de VIH mediante técnicas serológicas habituales.
- Tratamiento antirretroviral actual con DTG/3TC/ABC.
- Carga viral VIH < 50 copias/mL durante al menos 12 semanas anteriores a la firma del consentimiento confirmada mediante dos determinaciones separadas por al menos 12 semanas con viremia < 50 copias/mL entre ambas
- Aparición o empeoramiento en relación con el inicio de DTG/3TC/ABC de alguno de los siguientes síntomas:
- Síntomas de ansiedad o depresión
- Insomnio u otras alteraciones del sueño
- Cefalea 
- Quejas cognitivas (atención, concentración o memoria)
- Alteraciones del comportamiento (irritabilidad, agresividad o agitación)
- Mareo de origen neurológico o neuromediado 

Criterios de exclusión:
- Determinación de al menos, una carga viral de VIH <50 copias/mL en las últimas 12 semanas. 
- Alergia, intolerancia o existencia de mutaciones de resistencia a cualquiera de los componentes de ELV/COBI/FTC/TAF
- Historia de infecciones activas del SNC 
- Psicosis activa, depresión mayor con síntomas psicóticos o ideación autolítica
- Demencia o retraso mental
- Consumo de drogas con diagnóstico de abuso o dependencia de acuerdo con los criterios del DSM-5
- Enfermedades que puedan interferir con los procedimientos del estudio
- Claustrofobia
- Presencia de dispositivos corporales magnetizables
- Inhabilidad para completar cualquiera de los procedimientos del estudio 
- Mujeres embarazadas o lactantes, así como mujeres en edad fértil que no se comprometan a utilizar un método anticonceptivo adecuado. 

