EudraCT Nº:  2016-004572-21

Título público:  Estudio en pacientes con colitis ulcerosa leve o moderada que toman un inhibidor de TNF. El estudio investiga si la inflamación del intestino mejora cuando el paciente toma BI 655130 añadido a su terapia actual. 

Título científico:  Estudio preliminar de eficacia de BI 655130 como tratamiento adicional en pacientes con colitis ulcerosa activa de leve a moderada durante el tratamiento con inhibidores de TNF. 

Indicación pública:  Colitis ulcerosa 

Indicación científica:  Colitis ulcerosa de ligera a moderadamente activa en terapia con inhibidores de TNF 

Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 60 años en el momento de la selección y aleatorización
- Diagnóstico de colitis ulcerosa en los últimos 4 meses
- Recibir tratamiento con inhibidores de TNF con dosis constantes en los últimos 4 meses antes de la aleatorización
- Actividad ligera o moderada de la enfermedad, definida como resultado total de Mayo (MCS) (menor o igual a 10)
- Otros criterios son aplicables 

Criterios de exclusión:
- Previo uso de más de un distinto inhibidor de TNF o vedolizumab
- Resección extensa del colon
- Evidencias de infección con C. difficile u otro patógeno intestinal al menos 28 días antes de la selección
- Tuberculosis activa o latente
- Otros criterios son aplicables 

