EudraCT Nº:  2016-004441-82

Título público:  Ensayo investigacional en inmunoterapia de nivolumab en monoterapia y nivolumab en combinación con ipilimumab en pacientes pediátricos con neoplasias malignas primarias del SNC de alto grado. 

Título científico:  Ensayo clínico fase Ib/II de nivolumab en monoterapia y nivolumab en combinación con ipilimumab en pacientes pediátricos con neoplasias malignas primarias del SNC de alto grado. 

Indicación pública:  Neoplasias malignas primarias del SNC de alto grado. 

Criterios de inclusión:
1) Niños y adolescentes diagnosticados con:
- Glioma Pontino Intrinseco Difuso (GPID).
- Glioma de Alto Grado (GHG). 
- Meduloblastoma.
- Ependimoma o, 
- Otros tumores del SNC de alto grado
2) Escala de Lansky (LPS) para ≤ 16 años de edad o índice de Karnofsky (KPS) para > 16 años de edad evaluado dentro de las dos semanas de reclutamiento debe ser ≥ 60.
3) Debe estar disponible una muestra del tumor para su envío al laboratorio central
[no se requiere para GPID]. 

Criterios de exclusión:
1) Pacientes con enfermedad autoinmune activa conocida o sospechada.
2) Pacientes en los que no sea posible disminuir la dosis de esteroides debido al efecto de masa del tumor.
3) Pacientes con glioma de bajo grado o tumores de potencial maligno desconocido.
4) Pacientes que hayan recibido un tratamiento previo con cualquier medicamento dirigido a la coestimulación de células T (como los inhibidores del punto de control). 

