EudraCT Nº: 2016-004416-35

Título público: Estudio comparativo de diferentes pautas terapéuticas basadas en tobramicina, dexametasona y diclofenaco para la prevención del edema macular post cirugía de catarata. 

Título científico: Eficacia y seguridad de tres pautas basadas en tobramicina, dexametasona y diclofenaco para la prevención del edema macular pseudofáquico. Ensayo clínico aleatorizado 

Indicación pública: El edema macular pseudofáquico es una condición que puede ocurrir en el postoperatorio de la cirugía de cataratas que consiste en la acumulación de líquido en la retina. 

Indicación científica: El edema macular pseudofáquico es una patología derivada de la cirugía de cataratas que ocurre generalmente entre las 4-6 semana posterior al acto quirúrgico, que afecta directamente a la retina (específicamente la mácula, región que brinda la máxima agudeza visual). En esta condición, por diversos mecanismos se acumula un exudado inflamatorio en las distintas capas de la retina que puede llevar a afectar la agudeza visual, hasta alteraciones retinianas mas severas tanto agudas como crónicas. 

Criterios de inclusión:
1. Pacientes con edad entre 35 - 85 años
2. Pacientes con catarata en cualquiera de sus formas que sean sometidos a intervención bajo técnica de facoemulsificación e implante de lente intraocular.
3. Pacientes que otorguen su consentimiento informado a participar en el estudio. 

Criterios de exclusión:
1. Pacientes diabéticos.
2. Pacientes con patología macular previa conocida.
3. Pacientes con cirugía ocular previa del ojo a intervenir.
4. Pacientes con edema macular quístico previo a la cirugía.
5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
6. Pacientes incapaces de administrarse el tratamiento de manera correcta.
7. Pacientes con alguna contraindicación a los tratamientos del estudio según las fichas técnicas aprobadas.
8. Cualquier circunstancia que a criterio del médico le pueda suponer un riesgo o perjuicio clínico la participación del paciente en el estudio o que interfiera en las valoraciones del mismo. 
